[BIO 기술과 특허 브리프] #7. 연구 목적 실시에 대한 특허 침해 책임의 면제 범위 : 리서치 툴의 사용
안녕하세요. 류민오 변리사입니다.
의약품의 품목 허가를 받기 위한 연구 또는 시험을 하는 경우, 해당 의약품의 개발사는 특허 침해 책임으로부터 면제받을 수 있습니다. 이러한 특허 침해 면제 규정 덕분에 제네릭/바이오시밀러 의약품의 개발사들은 오리지널 의약품에 대한 특허 침해 위험 없이 특허권 만료 전에도 허가를 위한 임상 시험을 진행할 수 있습니다. 그런데, 의약품 허가를 위한 연구 또는 시험 과정에 필요하지만 허가 대상에 해당하지 않는 ‘리서치 툴’의 사용은 면제 범위에 포함되지 않고 특허 침해를 구성할 수 있으므로 주의를 요합니다.
특허 침해 면제 규정
한국 특허법 제96조는 “연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시”에는 특허권의 효력이 미치지 않는다고 규정하고 있습니다. 과거 의약품의 품목 허가는 판매를 예정하고 있기 때문에 순수한 연구 또는 시험 목적으로 볼 수 없어서 제96조에 규정된 특허권의 효력이 미치지 않는 범위에 포함되는지에 대해 다툼이 있었습니다. 그러나 2010년 특허법 개정을 통해 “「약사법」에 따른 의약품의 품목허가·품목신고”가 포함되는 것으로 법문에 명시함으로써 의약품 허가를 위한 임상 시험에 특허권의 효력이 미치지 않음을 명백히 하였습니다.
미국도 유사하게 Hatch-Waxman Act의 ‘세이프 하버(Safe harbor) 규정’을 두어 의약품 허가를 위한 개발 및 정보 제공에 관련된 일정한 행위에 대해서는 특허 침해 책임을 면제해 주고 있습니다. 캐나다, 유럽 등 다른 국가에서도 유사한 제도를 시행하고 있습니다.
이와 같은 특허 침해에 대한 면제 규정을 두는 이유는 제네릭/바이오시밀러 의약품의 개발사들과 같은 경쟁사들도 제품 판매를 위해서는 허가 절차를 밟아야 하는데, 오리지널사의 특허로 인해 경쟁사들이 허가 절차 자체를 밟지 못하면, 특허권 만료 이후에도 경쟁사들이 마켓에 들어올 수 없기에 특허권자에게 사실상 특허권 효력을 연장해 주는 효과를 가져오기 때문입니다. 이렇게 특허권의 만료 전에도 특허 침해의 위험 없이 경쟁사들이 의약품 허가를 받을 수 있도록 하여 특허권이 만료되면 바로 마켓 진입이 가능하도록 하는 한편, 특허권자에게는 별도로 임상 허가에 소요되어 특허발명을 실시하지 못한 기간에 대해 특허권 존속기간 연장 신청을 허용하고 있습니다.
리서치 툴에 대한 판례
- 사례1: Allele Biotechnology & Pharms., Inc. v. Pfizer, Inc
미국 샌디에고에 위치한 Allele Biotechnology & Pharmaceuticals라는 기업은 2020년에 COVID-19 치료제 개발에 참여한 르제네론, 화이자 및 바이오엔텍을 상대로 자신의 미국특허 제10,221,221호에 대한 침해소송을 제기하였습니다. 이 특허는 단백질 융합 태그/바이오마커와 같은 리서치 툴로 활용될 수 있는 ‘단량체의 황녹색 형광 단백질’(mNeonGreen으로 명명)에 관한 것으로서, 상기 3개 회사가 COVID-19 치료제/백신을 개발하면서 실시 허락 없이 mNeonGreen을 사용하였다고 주장하였습니다.
위 침해 주장에 대해, 화이자 등은 그러한 리서치 툴의 사용은 FDA 허가를 위한 것이므로 세이프 하버 규정에 의해 특허 침해에서 면제된다고 주장하였으나, Allele은 리서치 툴 그 자체는 허가 대상이 아니기 때문에, 세이퍼 하버 규정의 적용 대상이 아니라는 취지로 항변하였습니다.
이에 대해, 법원은 리서치 툴은 FDA 허가 절차의 대상이 아니고 세이프 하버 규정은 FDA 허가를 받기 위해 사용된 리서치 툴에까지 확장되지 않는다고 설시하며 Allele의 손을 들어주었습니다(Allele Biotechnology & Pharms., Inc. v. Pfizer, Inc., 2021 U.S. Dist. LEXIS 85347 (S.D.Cal. May 4, 2021))
- 사례2: REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al.
또한 다른 사건, REGENXBIO Inc. 등이 사렙타(Sarepta Therapeutics, Inc.) 등을 상대로 제기한 침해소송에서도 해당 지방법원은 유사한 취지의 결정을 내렸습니다. 구체적으로, REGENXBIO는 캡시드 단백질을 암호화하는 재조합 핵산 분자를 함유하는 배양된 숙주 세포에 관한 미국특허 제10,526,617호의 특허권자이고, 사렙타는 듀센근이영양증 치료에 사용되는 재조합 AAV 유전자 치료제를 제조하기 위해 상기 숙주 세포를 사용하였습니다. REGENXBIO의 특허 침해 주장에 대해, 사렙타는 숙주 세포의 사용은 단지 FDA 허가를 위한 것이었기 때문에 세이프 하버 규정에 의해 보호받아야 한다고 주장하였습니다. 그러나, 해당 법원은 상급법원인 CAFC의 판결을 인용하면서 숙주 세포 자체는 허가 대상이 아니므로 이의 사용은 세이프 하버 규정에 의한 보호 대상이 아니라고 판단하였습니다.
시사점
상기 법원의 판단은 계속 중인 사건에 관한 것으로 최종적인 것은 아닙니다. 법리 등을 고려할 때, 의약품 허가 대상은 아니지만 다른 의약품의 허가 자료를 만들기 위해 필요한 리서치 툴의 사용은 특허 침해에 대한 면제 규정에 의해 보호되지 않을 가능성이 충분해 보입니다.
국내 제약사나 바이오 기업들은 의약품 허가를 위해 필요한 리서치 툴을 사용하는 경우 리서치 툴을 커버하는 특허에 대한 FTO 여부를 검토/분석할 필요가 있습니다. 리서치 툴을 커버하는 특허가 존재하는 경우에는 특허권자로부터 실시 허락을 받거나 리서치 툴 구입에 따른 특허 소진 이론을 통해 침해 이슈를 피해갈 수 있습니다. 구입 계약 시 사용 목적에 대한 제한은 없는지, 판매자가 정당한 실시권을 가지고 있는지 여부를 확인하는 등의 조치가 필요할 것입니다.
더 적극적으로는, 허가 받고자 하는 의약 발명과 함께 리서치 툴을 커버하는 다양한 범위의 청구항을 포함하는 넓은 범위의 특허 포트폴리오를 구축한다면 경쟁적 우위를 확보할 수 있을 것입니다.
본 연구자료는 히트뉴스에 ‘류민오 변리사의 판례로 보는 바이오벤처 특허가이드’라는 제목으로도 게재되었습니다.
